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醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
ISO13485醫療器械質量管理體系標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
ISO13485認證可以幫助企業提高整體質量體系水平，消除不確定性并擴大市場機會。獲得此認證是組織對客戶和監管機構的質量承諾。企業進行ISO13485認證的優勢有：
1、概述如何評估和改進流程；
2、提高效率、削減成本并監控績效；
3、證明企業生產安全的醫療器械；
4、符合法規要求和客戶期望。
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認證依據：GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 24001-2016/ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018《職業健康安全管理體系要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證依據：ISO 22000:2018《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證依據：《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）》 出口的認證依據還包括CAC-《食品衛生通則》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：ISO/IEC 27001:2022《信息安全 網絡安全和隱私保護 安全管理體系要求》 上述標準更新時，使用更新版本。
認證依據：ISO/IEC 20000-1:2018《信息技術服務管理第1部分:服務管理要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證依據：GB/T 23331-2020/ISO 50001:2018 能源管理體系要求上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 19022-2003/IS0 10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質量管理體系 要求》和GB/T 50430-2017《工程建設施工企業質量管理規范》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準1：CTS Q/SY08002.1-2022《健康安全環境管理體系 第1部分：規范》認證標準2：CTS Q/SHS 0001.1-2001《中國石油化工集團公司安全、環境與健康（HSE）管理體系》認證標準3：SY/T 6276-2014...
認證標準：GB/T 31950-2023《企業誠信管理體系 要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 39604-2020《社會責任管理體系 要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：ISO 28000:2022《安全和復原力 安全管理系統 要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：RB/T 089-2022《綠色供應鏈管理體系 要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 30146-2023 / ISO 22301:2019《安全與韌性 業務連續性管理體系 要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證依據：ISO 55001：2024《資產管理 資產管理體系要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 38159-2019《重要產品追溯 追溯體系通用要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：ISO/IEC 27001:2022《信息安全 網絡安全和隱私保護 安全管理體系要求》和ISO/IEC 27017:2015《信息技術 安全技術 基于ISO/IEC 27002 的云服務信息安全控制的實用規則》上述標準更新時，...
認證依據：ISO/IEC 27701:2019 《安全技術-ISO/IEC27001與ISO/IEC27002隱私信息管理的擴展-要求與指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：ISO 56002:2019《創新管理–創新管理體系指南》和ISO 56001:2024《創新管理體系 要求》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 35770-2022/ISO 37301:2021《合規管理體系 要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 39001-2019/ISO 39001:2012 《道路交通安全管理體系 要求及使用指南》上述標準更新時，使用更新版本。
綠色建材產品”是指在全生命周期內可減少對天然資源消耗和減輕對生態環境影響，具有“節能、減排、安全、便利和可循環”特征的建材產品。“綠色建材產品認證”是指由具備資質的認證機構，依據綠色建材產品認證相關要...
“綠色產品”是指在全生命周期過程中，符合環境保護要求，對生態環境和人體健康無害或危害小、資源能源消耗少、品質高的產品。以終端消費品為主，具有資源節約、環境友好、消費友好的內涵。推行中國綠色產品的目的是...
認證依據：《快遞包裝綠色產品評價技術要求》（國郵發〔2020〕62號） 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTCB002-JSGF B/0《人類工效學家具產品認證技術規范》 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB 18584-2024 《家具中有害物質限量》 上述標準更新時，使用更新版本。
低VOCs家具產品認證
認證標準：CTS ZTCB015-JSGF A/0《家具耐久性產品認證技術規范》 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：QB/T 4371-2012 《家具抗菌性能的評價》 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB 20286-2006《公共場所阻燃制品及組件燃燒性能要求和標識》中5.6 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTCB006-JSGF C/0 《木器涂料中有害物質限量產品認證技術規范》 上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 27922-2011《商品售后服務評價體系》和CTS ZTC-C-SC03-001-JSGF B/0《商品售后服務服務認證 技術規范》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準1：CTS ZTC-C-SC18-001.1-JSGF A/0《社區(居家)養老服務認證 技術規范》認證標準2：CTS ZTC-C-SC18-001.2-JSGF A/0《養老機構養老服務認證技術規范》上述標準更新時，使用更新版...
認證依據：RB/T 302-2016《合同能源管理服務認證要求》；CTS ZTC-C-SC11-001-JSGF B/0《綠色照明改造合同能源管理服務 技術規范》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTC-C-SC02-002-JSGF B/0《建筑與市政工程綠色施工服務認證技術規范》和GB/T 50640-2023《建筑與市政工程綠色施工評價標準》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTC-C-SC13-003-JSGF B/0《保安服務服務認證 技術規范》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTC-C-SC14-004-JSGF C/0《家具定制服務認證 技術規范》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：CTS ZTC-C-SC03-002-JSGF D/0《商品售后服務管理成熟度服務認證 技術規范》和GB/T 27922-2011《商品售后服務評價體系》上述標準更新時，使用更新版本。
認證標準：GB/T 37652-2019《家具售后服務要求》和CTS ZTC-C-SC03-003-JSGF A/0《家具售后服務認證 技術規范》上述標準更新時，使用更新版本。
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